La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés), informó en un comunicado que aprobó el uso total de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer/BioNTech, siendo este la primera vacuna con luz verde total para combatir la pandemia en territorio americano, ya que hasta ahora solo se permitía su uso de “emergencia”.
La FDA en conjunto a su comisionado Janet Woodcock, explicaron que “El público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado», afirmando también que este es un hito para el país y su lucha contra el Covid-19.
Esta vacuna obtuvo su aprobación de uso de “emergencia” en Estados Unidos, a mediados de diciembre del 2020 para los mayores de 16 años y luego fue ampliada para los mayores de 12 años. Pero su aprobación total se aplicará únicamente a los mayores de 16 años.
La diferencia entre su aprobación de “emergencia” con la aprobación total radica en que la primera, la FDA tiene la facultad de hacer uso de esta en emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
En cuanto a la autorización completa o total dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle. Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA. CHH
